Belgelendirme
+90 212 702 40 00
Laboratuvar
+90 212 702 30 00
Laboratuvar > Uygunluk Testleri

Bağlantı Güvenliği Testleri

Tıbbi elektrikli cihaz ve ekipman üreten firma tasarımlarının güvenli olmasını sağlamak için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından IEC 60601 Tıbbi elektrik donanımı güvenlik için genel gereklilikler standardı geliştirilmiştir.

Bu standart, potansiyel elektrik tehlikelerine karşı koruma için çeşitli test koşullarını açıklamaktadır. Bir hastane veya bir tıbbi tesiste hizmete girdikten sonra elektronik tıbbi cihazların rutin güvenlik testlerinde geleneksel olarak bu standartta yer alan kriterler ve limitler esas alınmıştır.

Ancak daha sonra aynı kuruluş tarafından IEC 62353, Tıbbi elektrikli chazlar - Tıbbi elektrikli ekipmanların onarımından sonra tekrarlanan testler standardı yayınlanmıştır.

Bu şekilde hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılan elektromedikal cihazların güvenliğini sağlayacak önlemleri belirleyen standartlar uyumlaştırılmış olmaktadır. Bu yeni standard, elektromedikal cihazları ve süreçleri tanımlamaktadır.

Her iki standart da Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

  • TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

  • TS EN 62353 Elektrikli tıbbi donanım - Tekrar deneyi ve elektrikli tıbbi donanımın tamirinden sonraki deney

IEC 62353 standardı, özellikle toprak bağlantı testleri, izolasyon direnci testi, kaçak akım testi ve önleyici bakım gibi bağlantı güvenliğini sağlayan konulara ağırlık vermektedir.

Bu arada Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, ISO 14971 Tıbbi cihazlarda risk standardı geliştirilmiştir. Bu standart, bağlantı tehditleri, bu tehditlerin kontrol altına alınması ve yapılan kontrollerin verimliliğinin izlenmesine yöneliktir.

Kısaca tıbbi cihazlar ile ilgili tehditlerin belirlenmesi ve değerlendirilmesine yardımcı olan bir standarttır. Ülkemizde de TSE tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.

Gelişmiş laboratuvarlar tarafından söz konusu standartlar paralelinde bağlantı güvenliği testleri yapılmakta ve işletmelere, ihmal edilebilir risklerin giderilmesi, risklerin kabul görürlüğü ve risk ve yarar değerlendirmesi konularında destek olunmaktadır.

Kuruluşumuz uygunluk değerlendirme hizmetleri kapsamında bağlantı güvenliği test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Uygunluk değerlendirme hizmetleri kapsamında verilen bağlantı güvenliği test hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında başka birçok uygunluk değerlendirme hizmetleri de verilmektedir.

Test Süreci
İlk Değerlendirme

Başvuru alınır ve kuruluşun, hangi araçlar için nasıl bir hizmet almak istediğine dair yol haritası çizilir.

Test Süreci
Test İçin Hazırlıklar

Kuruluşun talep ettiği araçlar için uygun laboratuvar ortamı ve şartlar sağlanarak uzmanlarca gerekli ölçümler yapılır.

Test Süreci
Rapor Sunumu

Yetkili ve uzman mühendislerce; test, ölçüm ve analiz verileri için akredite onaylı rapor sunulması işlemi gerçekleştirilecektir.